„Habe noch nie so ein verrücktes Durcheinander erlebt“: Ungereimtheiten und Stümperhaftigkeit bei Durchführung der Impf-Studie von Pfizer

Von Robert Meier

Wie die „Pharmazeutische Zeitung“ mit Verweis auf ein Feature des British Medical Journal (BMJ) berichtet, gab es hinsichtlich der Cormirnaty-Zulassungsstudie deutliche „Unregelmäßigkeiten“. Der Investigativjournalist Paul Thacker habe einen Bericht der Whistleblowerin Brook Jackson veröffentlicht, in dem die Autorin auf teilweise eklatante Mängel bei der Durchführung der Studie hingewiesen hatte. Brook Jackson „war im September 2020 bei der Firma Ventavia beschäftigt, einem Auftragsunternehmen, das für Pfizer an 3 Standorten in den USA die Cormirnaty-Studie durchführte“. Aufgrund der Veröffentlichung nachstehend aufgezählter Mängel, die Jackson bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) meldete, wurde sie von Ventavia entlassen.

Mängel

So seien Probanden nach der Infektion ohne medizinische Überwachung einfach auf den Flur gesetzt worden. Des Weiteren habe man Teilnehmer, die über Nebenwirkungen klagten, nicht rechtzeitig kontaktiert. Überdies habe man nicht über Abweichungen vom Studienprotokoll berichtet. Auch bei der Lagerung des Impfstoffs habe das Unternehmen nicht auf die korrekte
Temperatur geachtet. Zudem seien Laborproben falsch etikettiert worden und es habe
Anfeindungen gegen jene Mitarbeiter gegeben, die diese Mängel angesprochen haben.
Auch zwei weitere ehemalige Mitarbeiter seien anonym mit dem BMJ in Verbindung getreten
und hätten über ähnliche Mängel berichtet. Thacker schreibt:

”Two former Ventavia employees spoke to The BMJ anonymously for fear of reprisal and loss of job prospects in the tightly knit research community. Both confirmed broad aspects of Jackson’s complaint. One said that she had worked on over four dozen clinical trials in her career, including many large trials, but had never experienced such a “helter skelter” work environment as with Ventavia on Pfizer’s trial.”

Übersetzung: „Zwei ehemalige Ventavia-Mitarbeiter äußerten sich gegenüber dem BMJ anonym, da sie Repressalien und den Verlust von Arbeitsplätzen in der engmaschigen Forschungsgemeinschaft fürchteten. Beide bestätigten breite Aspekte von Jacksons Beschwerde. Eine von ihnen sagte, sie habe in ihrer Laufbahn an mehr als vier Dutzend klinischen Studien gearbeitet, darunter viele große Studien, aber sie habe noch nie so ein „verrücktes Durcheinander“ erlebt wie bei Ventavia im Rahmen der Pfizer-Studie.“

Überdies, so Thacker, habe es während der Studie Personalprobleme gegeben:
„Ventavia lacked enough employees to swab all trial participants who reported covid-like symptoms, to test for infection. Laboratory confirmed symptomatic covid-19 was the trial’s
primary endpoint, the employee noted.”

Übersetzung: „Ventavia verfügte nicht über genügend Mitarbeiter, um Abstriche von allen
Studienteilnehmern zu machen, die über covidähnliche Symptome berichteten, um sie auf
eine Infektion zu testen. Der im Labor bestätigte symptomatische Covid-19 war der primäre
Endpunkt der Studie, so der Mitarbeiter.“

Besonders interessant ist das Vorgehen von Pfizer, nachdem die Schwierigkeiten bei Vantavia
festgestellt und offiziell gemeldet wurden: „Since Jackson reported problems with Ventavia to the FDA in September 2020, Pfizer has hired Ventavia as a research subcontractor on four other vaccine clinical trials (covid-19 vaccine in children and young adults, pregnant women, and a booster dose, as well an RSV vaccine trial;“

Übersetzung: „Seit Jackson der FDA im September 2020 über Probleme mit Ventavia berichtete, hat Pfizer Ventavia als Forschungssubunternehmer für vier weitere klinische Impfstoffstudien (Covid19-Impfstoff bei Kindern und jungen Erwachsenen, Schwangeren und einer
Auffrischungsdosis sowie eine RSV-Impfstoffstudie) engagiert.“

Zusammenfassung

Pfizer hat ein offenbar schlecht arbeitendes und bei Widerspruch repressiv vorgehendes Pharmaunternehmen beauftragt, Studien durchzuführen, die aber so mangelhaft durchgeführt wurden, dass vereinzelte Mitarbeiter sich bei der FDA beschwerten. Daraufhin verloren diese
Mitarbeiter entweder ihre Stelle oder waren massiven Anfeindungen ausgesetzt. Angestellte, die sich zu Wort meldeten, taten dies gegenüber dem BMJ anonym, aus Angst, die Preisgabe ihrer wahren Identität könnte sie Beruf, Reputation oder beides kosten. Nachdem Pfizer über die eklatanten Mängel während der Studiendurchführung informiert war, suchte es nicht etwa ein anderes Unternehmen oder setzte alles daran, das Unternehmen schärfer zu kontrollieren, um derartige Ungereimtheiten in Zukunft zu vermeiden – stattdessen engagierte Pfizer dasselbe Unternehmen für vier weitere klinische Impfstoffstudien, unter anderem über die Anwendung von Covid-19-Impfstoffen bei Kindern und jungen Erwachsenen. Angesichts dieses Vorgehens stellt sich zum wiederholten Male die Frage, welche medizinisch-ethischen Standards Pfizer an seine Arbeit hat und wie verlässlich bzw. aussagekräftig Studien sind, deren Durchführung derart mangelhaft vonstattengeht.