Heimliche Änderungen von Gesetzen und Verordnungen für Covid-Impfstoffe

Ein Beitrag von Alina Senger

Im Windschatten weltweiter Krisen werden still und heimlich fundamentale Gesetzestexte und Verordnungen für den Umgang mit Arzneimitteln geändert bzw. außer Kraft gesetzt. Um eine schnelle Implementierung der Covid-Impfstoffe zu realisieren, erließ die Bundesregierung im Mai 2020 die neue Verordnung “Medizinischer Bedarf Versorgungssicherungsstellungsverordnung” (MedBVSV) um damit bisher bestehende Paragrafen aufzuheben.

§3 Abs. 1, §4 und §5 der MedBVSV beziehen sich auf die Covid-19-Impfstoffe und begraben damit eine Vielzahl von Gesetzen und Verordnungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Transfusionsgesetzes (TFG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). 

Diverse rechtliche Anordnungen werden durch die neue Verordnung ausgehebelt. So z. B. § 8 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, der das Verbot des Inverkehrbringens abgelaufener Arzneimittel festlegt. Mit Inkrafttreten des MedBVSV dürfen daher Covid-Impfstoffe, die bereits das Verfallsdatum überschritten haben, nach wie vor verabreicht werden.

Auch die Zulassungspflicht (§ 21 Absatz 1) kann mit der neuen Verordnung umgangen werden. In der Konsequenz bedeutet dies: Kommende Corona-Vakzinationen dürfen nun problemlos auch ohne jegliche Zulassung und daraus resultierenden Prüfverfahren in den Verkehr gebracht werden.

Weiterhin gibt es eklatante Änderungen der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV). § 6 Absatz 1, der die Auslieferung ausschließlich an Betriebe mit Erlaubnis definiert, ist nicht mehr länger rechtsgültig für bereits genannte Impfstoffe. 

Weitere Reformen im medizinischen Umgang mit Arzneimitteln beziehen sich unter anderem auf den Paragrafen 15 des Arzneimittelgesetzes. Neuerdings bedarf die Herstellung von Impfstoffen keiner Sachkenntnis – sie muss lediglich von der jeweiligen Behörde genehmigt werden. Ähnlich weitreichende Änderungen durch den zuvor genannten Paragrafen gibt es auch im Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

Mit Zustimmung der einzelnen Behörden können Covid-Impfstoffe ohne qualitative Überprüfung (§16 AMWHV), ohne regelmäßige Selbstinspektion sowie ohne eine Qualifizierung der Lieferanten für Rohstoffe, Verpackungsmaterial etc. produziert und auf den Markt gebracht werden (§11 AMWHV).

Und auch der §5 der MedBVSV, der das Transfusionsgesetz regelt, wirft zuvor festgelegte Bestimmungen über den Haufen. So dürfen nun geimpfte Personen trotz der überaus vagen Datenlage zu mRNA-Präparaten Blutspenden abgeben (§4 & §7 TFG ).

Es ist festzustellen, dass die Bundesregierung in Bezug auf Covid-Impfstoffe durch die neue Verordnung eine Schar an langjährigen medizinischen Standards abgeschafft hat. Handelt es sich hierbei wirklich um die Sicherstellung der bürgerlichen Gesundheitsversorgung? Wenn ja, warum wurde dies still und heimlich durchgeführt ohne die Bürger darüber ausreichend in Kenntnis zu setzen? Welchen Zweck diese vielen Aushebelungen von Sicherheitsmaßnahmen haben, sollte schnellstmöglich geklärt werden, denn besonders vertrauenserregend wirken diese keinesfalls.

Quellen:

MedBVSV.pdf (bundesgesundheitsministerium.de)

AMG – nichtamtliches Inhaltsverzeichnis (gesetze-im-internet.de)